IA santé française : HDS, dispositif médical et AI Act, ce qu'il faut vérifier avant d'acheter
Publié le 2026-10-15 · mis à jour le 2026-10-15
En bref : trois vérifications séparent une IA santé fiable d’une promesse commerciale. L’hébergement des données de patients relève de la certification HDS, un logiciel à finalité médicale relève du marquage CE, et les obligations de l’AI Act arrivent par étapes jusqu’en 2028. Les fiches du catalogue distinguent ce qui est démontré, ce qui est seulement déclaré par l’éditeur, et ce qui reste introuvable. Voici comment lire ces trois niveaux, puis les 25 éditeurs français déjà vérifiés.
HDS : qui doit être certifié, et pourquoi la date du 16 mai 2026 compte
La certification d’hébergeur de données de santé (HDS) s’applique à toute personne qui fournit tout ou partie d’un service d’hébergement de données de santé à caractère personnel, recueillies à l’occasion d’activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social, et qui agit comme sous-traitant au sens de l’article 28 du RGPD. Elle couvre six activités définies à l’article R. 1111-9 du Code de la santé publique, des sites physiques à la sauvegarde externalisée, et repose notamment sur un système de management de la sécurité certifié ISO 27001.
Le point qui change la lecture des fiches est le calendrier. Selon l’Agence du numérique en santé, la période transitoire de 18 mois du référentiel v2.0 a pris fin le 16 mai 2026 : au-delà, seuls les acteurs certifiés selon cette version peuvent héberger des données de santé pour le compte de tiers. Le référentiel v2.0 impose aussi un stockage des données dans l’Espace économique européen. Une version 2.1 est annoncée par l’agence ; vérifiez son état sur le site de l’agence avant de vous appuyer sur une description plus ancienne.
Ce que cela implique pour un acheteur : une mention « certifié HDS depuis 2019 » prouve une ancienneté, pas une conformité actuelle. La seule vérification fiable consiste à retrouver l’éditeur ou son hébergeur dans la liste officielle des hébergeurs certifiés. Un éditeur peut aussi être conforme sans être lui-même certifié, s’il s’appuie sur un hébergeur qui l’est : c’est le cas d’Alan, dont la fiche mentionne un hébergement AWS Europe certifié HDS, et de Maiia, qui s’appuie sur Cegedim Santé.
Dispositif médical : quand un logiciel d’IA doit porter le marquage CE
Un logiciel n’est pas un dispositif médical par nature. D’après la page de l’ANSM sur les logiciels et applications mobiles en santé, la qualification se fait au cas par cas : il faut une finalité médicale, et un usage qui dépasse le simple stockage ou archivage de données. Une fois qualifié, le logiciel relève du règlement (UE) 2017/745, dont la règle 11 classe depuis le 26 mai 2021 une grande partie de ces logiciels au minimum en classe IIa, voire IIb ou III selon l’impact sur le patient. Le marquage CE atteste de la conformité, avec des normes comme ISO 13485, ISO 14971 et IEC 62304 comme appui.
La conséquence se lit dans les fiches. Therapixel présente MammoScreen comme un dispositif médical de classe IIa, marquage CE 0297, avec une autorisation FDA ; Posos déclare deux dispositifs médicaux certifiés CE de classe IIb ; AZmed fait état d’un marquage CE et d’une autorisation FDA sur les modules concernés. À l’inverse, la fiche d’Aalia Tech ne trouve aucune mention publique de statut de dispositif médical ni de marquage CE, et celle de Raidium aucune information sur le marquage CE : « à vérifier directement avant tout usage clinique ». L’absence d’information n’est pas une preuve de non-conformité, mais elle interdit de présumer la conformité.
AI Act : ce qui s’applique déjà, ce qui est repoussé
Le calendrier a été modifié cet été. Selon le Journal du Net, le règlement (UE) 2026/1744 dit « omnibus numérique IA » a repoussé les obligations des systèmes à haut risque autonomes au 2 décembre 2027, et celles des systèmes intégrés à des produits déjà réglementés, parmi lesquels les dispositifs médicaux, au 2 août 2028. Les obligations de transparence de l’article 50, elles, n’ont pas été reportées et s’appliquent depuis le 2 août 2026 : un assistant conversationnel destiné aux patients doit signaler qu’il s’agit d’une IA.
À retenir
- HDS : retrouvez l’éditeur ou son hébergeur dans la liste officielle ; la période transitoire du référentiel v2.0 s’est achevée le 16 mai 2026.
- Dispositif médical : un logiciel à finalité médicale doit porter le marquage CE, en classe IIa au minimum dans la plupart des cas ; l’absence de mention sur un site ne prouve rien.
- AI Act : transparence en vigueur depuis le 2 août 2026, obligations haut risque des dispositifs médicaux repoussées au 2 août 2028.
- Le marquage CE médical et la certification HDS restent exigibles dès aujourd’hui, indépendamment de l’AI Act.
Ce que montre le catalogue sur 25 éditeurs d’IA santé
- Nationalité : 23 éditeurs sont français, 2 sont classés franco-étrangers : Nabla dont le siège opérationnel et la direction ont basculé à New York, et Owkin dont l’entité de tête est basée aux États-Unis. Le catalogue le signale plutôt que de l’omettre.
- Hébergement : 5 éditeurs l’indiquent en France, 1 dans l’Union européenne, 19 ne le communiquent pas.
- Tarifs : 4 affichent un prix public (Alan, Synapse Medicine, Omnidoc, Medadom). Les 21 autres fonctionnent sur devis ou sans indication.
- HDS : 8 fiches en font mention : Alan, Doctolib, Lifen, Maiia, Medadom, Mata Medical Data, Omnidoc et Therapixel. Pour Doctolib, la fiche relève une certification depuis le 14 octobre 2021 ; pour Lifen, depuis 2019 ; pour Omnidoc, Therapixel et Mata Medical Data, elle est déclarée par l’éditeur, avec un hébergeur précis non identifié pour ce dernier.
- RGPD : 12 fiches mentionnent le RGPD, 13 ne mentionnent aucune conformité vérifiée.
Les éditeurs français par usage
Prise de rendez-vous, téléconsultation et assurance
| Outil | Positionnement | Tarif |
|---|---|---|
| Doctolib | Prise de rendez-vous médicaux et téléconsultation ; HDS depuis le 14 octobre 2021, ISO 27001, 27018, 27701 | Non communiqué |
| Maiia | Rendez-vous et téléconsultation, filiale de Cegedim Santé ; HDS via Cegedim Santé | Sur devis, gratuit pour les patients |
| Medadom | Téléconsultation sans rendez-vous ; HDS, ISO 27001 et 27701 | 7,5 € la consultation en journée |
| Alan | Assurance santé avec assistant IA ; hébergement AWS Europe certifié HDS | Dès 25 €/mois |
Documentation clinique, échange de données et aide à la décision
| Outil | Positionnement | Tarif |
|---|---|---|
| Nabla | Assistant ambiant qui rédige le compte rendu de consultation ; franco-étranger, aucune mention HDS | Non communiqué |
| Lifen | Échange sécurisé de données de santé ; HDS depuis 2019, hébergement en France | Sur devis |
| Omnidoc | Téléexpertise entre professionnels ; HDS déclaré par l’éditeur | 0 € |
| Sancare | IA pour les départements d’information médicale | Sur devis |
| Synapse Medicine | Intelligence du médicament pour soignants | Dès 22 €/mois |
| Posos | Aide à la décision médicale ; deux dispositifs médicaux CE de classe IIb déclarés | Sur devis |
| Aalia Tech | Interprétariat médical vocal en temps réel ; statut de dispositif médical non documenté | Non communiqué |
| Orikio | Surveillance acoustique par IA en secteur médico-social | Non communiqué |
Imagerie et dispositifs médicaux logiciels
| Outil | Positionnement | Tarif |
|---|---|---|
| Therapixel | MammoScreen, dépistage du cancer du sein ; classe IIa, CE 0297, FDA | Sur devis |
| AZmed | Rayvolve, aide à l’analyse radiologique ; CE et FDA sur certains modules | Sur devis |
| Incepto Medical | Orchestration d’algorithmes d’IA pour la radiologie | Non communiqué |
| Raidium | Modèle de fondation pour la radiologie ; marquage CE non documenté | Non communiqué |
| Mata Medical Data | IA générative pour la radiologie ; HDS revendiqué | Non communiqué |
| Volta Medical | Aide à la décision en électrophysiologie cardiaque ; conformité CE non détaillée en ligne | Non communiqué |
| Ad Scientiam | Dispositifs médicaux numériques, dont MSCopilot ; hébergeur non confirmé | Non communiqué |
| Dental Monitoring | Suivi orthodontique à distance par IA | Non communiqué |
Recherche, biotechnologie et assurance santé
Owkin (IA pour la recherche biopharmaceutique, franco-américain), Bioptimus (modèles de fondation pour la biologie), Iktos (IA générative pour la découverte de médicaments), Inato (mise en relation entre laboratoires et sites de recherche clinique) et Qantev (traitement des sinistres pour assureurs) s’adressent à des acteurs professionnels et ne relèvent pas du même cadre que les outils utilisés en soins.
Les erreurs fréquentes à éviter
Croire « certifié HDS » sans consulter la liste officielle. La mention peut dater d’avant le référentiel v2.0, ou être déclarée par l’éditeur sans que l’hébergeur soit identifié.
Confondre HDS et marquage CE. Le premier concerne l’hébergement des données, le second le logiciel lui-même ; un outil peut avoir l’un sans l’autre.
Utiliser en pratique clinique un outil sans statut de dispositif médical documenté. Si le logiciel influence un diagnostic ou une décision de soin, demandez le certificat CE et la classe.
Attendre 2028 pour s’inquiéter de la conformité. Le report de l’AI Act ne concerne que les obligations des systèmes à haut risque : marquage CE, HDS et RGPD s’appliquent déjà.
Comparer sans devis. Pour 21 outils sur 25, aucun tarif public : cadrez le périmètre (nombre de praticiens, volume d’actes) avant de demander une offre.
Pour comparer les 25 éditeurs fiche par fiche, hébergement, tarifs et points de vigilance à l’appui, direction la catégorie IA santé.
Questions fréquentes
Un éditeur d'IA santé doit-il être certifié HDS ?
La certification HDS (hébergeur de données de santé) concerne toute personne qui fournit tout ou partie d'un service d'hébergement de données de santé à caractère personnel en tant que sous-traitant au sens de l'article 28 du RGPD, pour le compte du producteur des données ou du patient. Un éditeur qui héberge lui-même ces données doit donc être certifié, ou s'appuyer sur un hébergeur qui l'est. La liste des hébergeurs certifiés est publiée par l'Agence du numérique en santé.
Que change la fin de la période transitoire du référentiel HDS v2 ?
Selon l'Agence du numérique en santé, la période transitoire de 18 mois du référentiel HDS v2.0 a pris fin le 16 mai 2026 : seuls les acteurs certifiés selon cette version peuvent désormais héberger légalement des données de santé pour le compte de tiers. Une mention « certifié HDS depuis 2019 » ne suffit donc plus à elle seule : vérifiez que la certification actuelle correspond à la version 2.0 du référentiel.
Un logiciel d'IA médicale est-il un dispositif médical ?
Cela dépend de sa finalité. D'après l'ANSM, la qualification d'un logiciel comme dispositif médical s'évalue au cas par cas : il faut une finalité médicale et un usage qui dépasse le simple stockage ou archivage de données. Depuis le 26 mai 2021, une grande partie des logiciels qualifiés de dispositifs médicaux relèvent au minimum de la classe IIa selon la règle 11 du règlement (UE) 2017/745, et doivent porter le marquage CE.
Que veut dire « classe IIa » ou « classe IIb » sur un logiciel ?
C'est la classe de risque du dispositif médical selon le règlement européen 2017/745. Plus la classe est élevée, plus l'évaluation de conformité est exigeante. Dans le catalogue, le logiciel de dépistage MammoScreen de Therapixel est présenté en classe IIa (marquage CE 0297), tandis que Posos déclare deux dispositifs médicaux certifiés CE de classe IIb. La classe figure sur le certificat du fabricant, pas dans le marketing.
L'AI Act s'applique-t-il aux IA de santé ?
Oui, par étapes. Les obligations de transparence de l'article 50 (signaler qu'un chatbot est une IA, identifier les contenus générés) s'appliquent depuis le 2 août 2026. Pour les systèmes d'IA intégrés à des produits déjà réglementés, dont les dispositifs médicaux, les obligations des systèmes à haut risque ont été repoussées au 2 août 2028 par le règlement (UE) 2026/1744. Le marquage CE médical existant reste, lui, exigible dès aujourd'hui.
Les éditeurs d'IA santé français publient-ils leurs tarifs et leur hébergement ?
Rarement. Sur les 25 outils de la catégorie, 4 affichent un tarif public et 19 ne communiquent pas la localisation de l'hébergement. Huit fiches mentionnent une certification HDS, dont plusieurs simplement déclarée par l'éditeur. Pour un usage avec des données de patients, demandez par écrit l'hébergeur, son certificat HDS en cours de validité et le lieu de stockage.
Sources : Logiciels et applications mobiles en santé (ANSM) (consulté le 2026-10-15) · Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (EUR-Lex) (consulté le 2026-10-15) · Liste des hébergeurs de données de santé certifiés (Agence du numérique en santé) (consulté le 2026-10-15) · Certification HDS : six mois pour être prêt ! (Agence du numérique en santé) (consulté le 2026-10-15) · Règlement (UE) 2026/1744 dit omnibus numérique IA : report des obligations haut risque, article 50 maintenu au 2 août 2026 (Journal du Net) (consulté le 2026-10-15)